【课程大纲】

梅州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。

组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样的连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。

应保留验证结果和结论以及必要措施的记
报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保制定质量目标;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的可获得性。
以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。


培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
无菌医疗器械的专用要求
组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数记录(见4.2.5)。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力。
组织应将过程的确认程序形成文件，过程确认包括:
a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备鉴定和人员资格鉴定;
c) 使用特定的方法、程序和接收准则;
d) 适当时包括包含样本量原理的统计技术；
e) 记录的要求(见4.2.5);
f)  再确认，包括再确认的准则;
g) 对过程更改的批准。
组织应将用于生产和服务提供的计算软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
医疗器械族 medical device family
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。

性能评价 performance evaluation
评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

上市后监督 post-market surveillance
收集和分析从已经上市的医疗器械所获得的经验的系统过程。

资源提供
组织应确定并提供所需的资源，以:
a) 实施质量管理体系并保持其有效性;
b) 满足适用的法规要求和顾客要求。


人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
组织应将确定能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。
组织应:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。

注：对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2023/12/26 15:31:33