【课程大纲】

梅州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告 2015年3月1日正式实施 共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，"资源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287

《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。（主要内容）

条例》第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。（谁实施）

《条例》第二十二条 …… 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。（许可条件）

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
留样观察是无菌医疗器 械生产企业质量管理工 作中的一项重要工作。 通过留样观察可以对产 品质量的稳定性作进一 步的考察，为改进工艺， 改进无菌医疗器械包装， 确定无菌医疗器械贮存 条件和运输条件，确定 无菌医疗器械有效期， 提供科学依据，同时也 为无菌医疗器械在流通 或使用环节出现质量纠 纷时提供可靠的依据。

产品留样

 根据需要，建立留 样室。 

 按规定进行 留样 。

 制定留样管理办法。

 留样观察记录。

消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害 微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在 消毒过程中的存活概率达到 10 -3 即消毒合格

消毒： 是指杀灭病原微生物或 有害微生物，将其数量减少到 无害化程度。 

v 灭菌： 用以使产品无存活微生 物的 确认过 的 过程 。 

v 无菌 ：无存活微生物的 状态 。

v 无菌加工 ：在受控的环境中进 行产品容器和（或）装置的无 菌灌装。该环境的空气供应、 材料、设备和人员都得到控制，微生物和微粒污染控制到 可 接受水平 。 

v 初包装 ：与产品 直接接触 的包 装材料。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
 第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 实施情况 相关记录

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。（二十一条、二十二条）   第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求（二十一条、二十二条）  （一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；  （二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；  （三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。（首件检验）

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。   需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。   第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。（放行人员、过程检验）   第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 留样间 目的、方式、时间、观察和检验记录、设施和环境

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 制定洁净区卫生管理文件
 按规定对洁净区清洁、清洗和消毒
v 洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消
毒
v 清洁工具不能跨区使用
v 有专用的洁具间， 洁具间不会对洁净区造成污染
 消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料 和产品造成污染 
 消毒剂品种应当定期更换

企业应有文件规定、 健康档案、监督措施、 检查记录 。

根据操作人员与产品接触的形式和对 产品质量的影响程度，提出对员工健 康状况的要求，并在质量管理体系文 件中做出明确的规定

每一位有可能 接触产品的员 工都要进行体 检，建立健康档案

由有资质

的单位进

行体检，

保存体检

记录

每一位有可能

接触产品的员

工都要进行体

检，建立健康

档案

根据操作人员与产品接触的形式和对

产品质量的影响程度，提出对员工健

康状况的要求，并在质量管理体系文

件中做出明确的规定

第十八条

v 洁净区人员健康管理

 建立对人员健康要求的 文件规定

 建立人员 健康档案

 直接接触物料和产品的操作人员

每年至少体检 一次

 有 措施 

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
(1)医疗器械法律法规等知识培训(《医疗器械监
督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》)。
(2)销售服务技巧培训。
(3)重点知识培训
培训目的:强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方
药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务
理念，提高销售水平。
无菌医疗器械生产质量管理

一、无菌医疗器械简介

v 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标

v 三、无菌医疗器械生产质量管理体系

v 四、无菌医疗器械相关管理标准

v 五、 《疗器械实施细则 》 简介

无菌医疗器械简介

v （一）相关术语

v （二） 无菌医疗器械 分类

v （三）无菌医疗器械的基本要求

一）相关术语

v 消毒： 是指杀灭病原微生物

或有害微生物，将其数量减

少到无害化程度。

v 灭菌： 用以使产品无存活微

生物的 确认过 的 过程 。

v 无菌 ：无存活微生物的 状态 

无菌加工 ：在受控的环境中进行产品容器和（或）

装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备

和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可

接受水平 。

v 初包装 ：与产品 直接接触 的包装材料。 有两种情况：一种是直接接

触产品，且与使用表面接触；

另一种是直接接触产品，但

并不与使用表面接触，只是

与产品的非使用表面接触。

YY0567.1 的接受准则是在不

少于3 000 个单元的培养基

模拟灌装中污染率应不超过

0.1 ％，置信水平为95 ％。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/13 15:17:09